Orijinal ilaç, uzun araştırmalar ve klinik çalışmaları sonucu belli bir hastalık üzerinde olumlu etki yaptığı kanıtlanmış, temeli patentli bir moleküle dayanan ve daha önceden benzeri olmayan yeni ilaçlar için kullanılan bir uluslararası terimdir.
Orijinal ilaçlar, dünyanın bir çok ülkesinde güçlü yasalarla, patent ve veri koruma hakları şemsiyesi altında belli bir süre boyunca korunurlar. Bu süre içinde, başka bir ilaç şirketinin, bu ilacın benzerini üretmesine izin verilmez. Böylece orijinal ilaç üreticileri AR-GE yatırımlarını karşılayabilmekte ve yeni araştırmalar için kaynak yaratabilmektedirler.
Orijinal ilacın yasal koruma süresinin dolması ile birlikte, ilaç şirketleri, orijinal ilacın benzerlerini piyasaya sürebilirler. Bu ilaçlar, “Jenerik İlaç” olarak adlandırılır. Jenerik ilaçları üreten firmaların, bu ilaçları piyasaya sürebilmeleri için bazı kurallara uymaları zorunludur:
• Jenerik ilaç, orijinal ilaçla aynı etken maddeyi, aynı miktarda içermelidir.
• Aynı formülasyonda ve farmasötik şekilde olmalıdır.
• Orijinal ilaçla biyoeşdeğer olduğunun kanıtlanmış olması gerekmektedir.
• Biyoeşdeğerliliği kanıtlanmış jenerik ilaçlar, yüz milyonlarda dolarlık araştırma harcaması yapmak zorunda kalmadan, orijinal ilaçların kanıtlanmış etkinlik ve güvenilirliğine dayanılarak piyasaya sunulurlar. Dolayısıyla jenerik ilaç çok daha ucuza mal edilebilir.
İlaç sektörünün, insanın yaşam kalitesini artırabilmesi için hem orijinal ilaçlara hem de jenerik ilaçlara ihtiyacı vardır. Orijinal ilaçlar, yeni, etkin ve daha güvenli tedaviyi insanlığın hizmetine sunarken: jenerik ilaçlar daha ekonomik bir alternatif oluştururlar. Bu bayrak yarışı, yaşam kalitesinin artırılması için sağlıklı bir döngü içinde çalışabilmelidir.
Orijinal ve Jenerik İlaçlara İlişkin Uygulamalar
Türkiye, geçmişte araştırmacı ilaç sanayiinin korunması yönünde imzalamış olduğu uluslararası anlaşmalardan doğan yükümlülüklerini tam olarak yerine getirmediğinden, ülkemizde orijinal ve kopya ilaçların bir arada rahatlıkla satılabildiği bir durum oluşmuştur. Ancak ülkemizin Avrupa Birliği’ne üyelik süreci çerçevesinde, orijinal ilaç ve jenerik ilaç döngüsünün sağlıklı çalışabilmesi için gereken patent ve veri koruması gibi “fikri mülkiyet hakları”nın uygulamalarındaki eksikliklerin giderilmesi çalışmaları ilerleme kaydetmektedir.
